对海淀区医药健康产业发展的几点认识与建议
海淀区国家级科研机构、医疗卫生和临床研究机构众多，医药健康研发创新和相关产业发展潜力巨大，拥有和波士顿、旧金山等国际医药健康先进区域类似的资源条件，具备成为全球生命科学研究中心和医药健康产业高地的潜质。但是，目前海淀医药健康产业规模尚小、整体创新能力偏弱，还远未达到国际先进区域水平,未来需要找准发展方向持续发力。
一、对海淀区医药健康产业发展特征的认识
1.医药健康科技创新和临床研究资源富集，但目前这种资源优势尚未有效转化为经济优势
目前，海淀区以中关村生命科学园及众多高校院所为依托，成为我国生命科学领域高端研发资源聚集度最高、顶尖科研人才最集中的区域。域内拥有北大、清华、北航、北理工等“211工程”高校14所，占北京市的70%，占全国的14.7%，聚集了中科院物理所、化学所、国家蛋白质科学中心、中国医科院药植所等一批国家级科研机构，北京生命科学研究所、全球健康药物研发中心、北京脑科学与类脑研究中心等医药健康领域新型研发机构陆续成立，依托中关村生命科学园汇聚了王晓东、贺福初、程京、施一公等一批业内顶尖科学家；临床研究医疗资源丰富，截至2017年底，全区共有各级各类医疗卫生服务机构1135家，其中有包括301医院、北医三院、西苑医院等一流医院在内的二、三级医院四十余家。根据火石数据，海淀区2015~2017年进行了496项临床试验，分别占北京、全国临床试验数量的34.1%、15.7%，其中北京大学第三医院，北京肿瘤医院和人民解放军总医院是海淀区乃至全国临床试验的主要牵头单位。
与医药健康各类资源同样富集的波士顿、伦敦等区域相比，海淀各类创新主体、医疗机构之间高效协同、联动互补程度还有待提升。全球生物制药公司之所以向波士顿、旧金山等地区聚集，关键在于其拥有创新研究的人才源头和信息沟通、交流的最便捷地理环境，催生了强大的创新能力和成果转化能力，如波士顿高校院所、医疗临床资源等互动形成了引领当今医药领域最新发展趋势的“临床-实验室-临床”的研发模式，创造出的大量基础研究成果具有相当集中的整体性效果，能够成为创新转化的丰富源泉，在2016年全球批准上市的31个原创性新药中，美国有19个，主要来自波士顿、旧金山等地，中国无一原创性新药批准上市。目前海淀医药健康领域基础研究成果少，临床医疗资源优势没有得到有效发挥，各类主体之间沟通不畅，尚未形成以基础研发创新为主导和源头的产、学、研、医互动环境，海淀这种资源优势也就难以有效转化为经济优势。
2.企业创新积极性持续提高，但“单打独斗”特征突出、区域整体创新水平仍然偏弱
近年来，海淀区着力提升生物医药产业自主创新能力，大力引导和鼓励驻区企业及科研院所加大研发投入，企业研发投入稳步增长、创新积极性持续提高。2017年海淀区医药健康企业R&D经费投入20.6亿元，同比增长14.1%，是2014年的2倍，R&D投入强度6.6%，高于全市约1个百分点，其中规模以上企业R&D投入强度高达10.0%；同时，研发人员数量平稳增长，2017年达7373人，同比增长5.8%，占全部从业人员总量27.2%，比2014年增加了15.3个百分点。
但是，目前海淀医药健康企业研发活动“单打独斗”特征明显，仍主要依靠内部研发创新，2017年企业内部研发支出占全部研发投入的比重高达84.3%，独立研究型企业占比达70.9%，且呈持续上升态势，而当前合作开发、委托外包已成为跨国制药巨头、大型生物科技公司等技术创新的主要途径之一，这两种方式更利于企业降低研发风险、发挥自身核心研发优势。同时，区域整体创新水平偏弱，在2001~2017年间我国批准上市的23个“中国1类”大分子生物药中，海淀仅有1个，低于厦门（3个）、成都（3个）、大兴（2个），从高校院所创新能力看，根据2016年汤森路透发布的研究报告，我国江南大学、浙江大学、上海交通大学等五个高校院所入选全球医药行业十大创新者，海淀没有高校院所入选；从企业创新能力看，根据中国医药工业信息中心等发布的“2017中国创新力医药企业20强”、“2017中国创新力医疗器械企业10强”，海淀没有一家企业上榜，与恒瑞医药、复星医药、百济神州等国内领军企业还有较大差距，更远未达到国际知名药企水平，2017年市值TOP15制药公司R&D投入强度平均为15.2%，比海淀规模以上企业整体水平高5.2个百分点，仅强生一家企业研发投入（91.3亿美元）就是海淀所有医药健康企业研发投入总和的30倍。
表1 2017年市值TOP15制药公司R&D投入强度
排名 | 企业名称 | 研发投入（亿美元） | 研发投入强度（%） |
1 | 强生（Johnson & Johnson） | 91.3 | 12.7 |
2 | 罗氏（Roche） | 100.6 | 19.6 |
3 | 辉瑞（Pfizer） | 78.7 | 14.9 |
4 | 诺华（Novartis） | 84.0 | 17.0 |
5 | 艾伯维（AbbVie） | 43.6 | 17.0 |
6 | 默沙东（Merck & Co.） | 63.7 | 16.0 |
7 | 诺和诺德（Novo Nordisk） | 20.3 | 12.2 |
8 | 安进（Amgen） | 38.4 | 16.7 |
9 | 赛诺菲（Sanofi） | 57.2 | 14.9 |
10 | 拜耳（Bayer） | 51.8 | 10.0 |
11 | 雅培（Abbott） | 14.2 | 6.8 |
12 | 吉利德（Gilead Sciences） | 42.5 | 14.0 |
13 | 百时美施贵宝公（Bristol-Myers Squibb） | 49.4 | 25.4 |
14 | 礼来（Eli Lilly） | 52.4 | 24.7 |
15 | 葛兰素史克（GlaxoSmithKline） | 46.7 | 12.4 |
3.产业规模不断壮大、结构水平持续优化，但行业效益水平低、领军企业缺乏问题较为突出
近年来，海淀区医药健康产业规模持续增长，2017为年312.4亿元，同比增长20.4%，占全市1/5左右，区域经济新增长点特征逐步凸显；全区集聚生物医药类企业500余家，涌现出双鹭药业、北大维信、康辰药业、纳通医疗、科兴生物、春雨医生等一大批龙头企业，在生物制药、现代中药、新型疫苗、智慧医疗等领域具备一定竞争优势。海淀区医药健康产业结构持续优化，随着京津冀协同、非首都功能疏解深入推进，海淀低端仿制药、化学原料药等制造环节逐步向区外转移，创新药、高端仿制药、高端医疗器械等领域企业不断聚集，2015~2017年间成立的51家医药健康初创企业主要分布在上述领域；新一代信息技术正逐渐改变原有的医疗和健康服务模式，催生了一批“互联网+医药健康”新业态，医药健康信息化、智慧化深入发展。
图1 2013~2017年海淀区医药健康企业收入合计
尽管海淀医药健康产业规模在不断增长、结构不断优化，但其质量效益还远低于国际先进水平，2017年海淀医药健康产业劳动生产率约为46.1万元，虽是同期海淀全社会劳动生产率的2倍多，但仅是2016年麻省医药化学制造业的1/7、纽约医药化学制造业的2/11。从市场主体看，企业培育不充分、领军企业缺乏的问题也较为突出。企业规模普遍较小，2017年全区收入亿元以上企业仅53家，占比不足1/10，10亿以上企业8家，其中双鹭药业以32.2亿元位列第一，同时从市值看，目前中国医药上市公司千亿市值俱乐部包括恒瑞医药、康美药业、复星医药、云南白药以及中国生物制药，海淀没有千亿市值的医药上市公司，其中双鹭药业、九强生物仅以178.9、47.6亿元位居前两名，行业引领带动能力不足。而从国际医药健康领域先进区域发展特点看，一个地区性的医药健康产业集群，往往都至少有一个或数个具有全球影响力的龙头企业，如硅谷的制药巨头吉利德（Gilead Sciences）、纽约的辉瑞等。这些领军企业在促进形成地区性生物医药产业集群方面能够起到榜样、“明星”式作用，会快速吸引带动一批中小型医药健康企业集聚，而海淀目前恰恰缺少这类企业。
表2 2017年全球制药巨头TOP10规模情况（按营业收入水平排序）
排名 | 企业名称 | 营业收入（亿美元） | 市值（亿美元） | 公司简介及近期药物研发上市情况 |
1 | 强生（Johnson & Johnson） | 764.5 | 3872.4 | 总部位于美国，主要提供丙肝（HCV）、艾滋病（HIV/AIDS）、消化系统疾病等方面的药物。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Remicade、Stelara、Invega Sustenna/Xeplion/Trinza/ Trevicta。在制药领域，强生计划2021年前再推出约10种新产品，每种产品都有10亿美元的潜在价值；在医疗器械领域，计划在今明两年内推出60多种新产品。 |
2 | 罗氏（Roche） | 541.2 | 2177.5 | 总部位于瑞士，产品涵盖肿瘤学、糖尿病、眼科、神经科学、免疫学、传染病等领域。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：MabThera/Rituxan、Herceptin、Perjeta。2017年两种新药获美国FDA批准，Ocrevus治疗复发和原发多发性硬化，以及Hemlibra治疗血友病。 |
3 | 辉瑞（Pfizer） | 525.5 | 2170.3 | 总部位于美国，提供心脏病学、肿瘤学和免疫学等方面的药物。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括Lyrica、Prevnar 13、Ibrance。2017年辉瑞共获得FDA10个批准。 |
4 | 诺华（Novartis） | 501.4 | 2054.4 | 总部位于瑞士，聚焦多个治疗领域的创新生物疗法和药物，如肿瘤学、心脏病学、神经科学、免疫学、眼科护理、仿制药和生物仿制药等。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Gilenya、Cosentyx、Glivec。2017年诺华获得了16个FDA批准。 |
5 | 赛诺菲（Sanofi） | 409.1 | 1114.3 | 总部位于法国，提供的处方药和非处方药（OTC）主要用于中枢神经系统、心血管、肿瘤学、糖尿病、内科医学及疫苗领域。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Lantus、Lovenox、Aubagio。2017年先后上市了中重度湿疹药物Dupixent（dupilumab）、类风湿关节炎药物sarilumab。 |
6 | 默沙东（Merck & Co.） | 401.2 | 1548.6 | 总部位于美国，提供肿瘤学、生育、神经退行性疾病和内分泌学方面的药物。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Januvia/Janumet、Keytruda、Gardasil/Gardasil-9。 |
7 | 葛兰素史克（GlaxoSmithKline） | 392.4 | 901.6 | 总部位于英国，提供心血管疾病、妇科、糖尿病、抗感染、皮肤病、呼吸系统疾病等方面的药物。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Seretide/Advair、Triumeq、Tivicay。公司计划在2020年以前为约20款新药递交监管申请，其中部分药物正处于后期开发阶段，如果成功获批，将在2020年上市。 |
8 | 拜耳（Bayer） | 287.4 | 1059.0 | 总部位于德国，高分子、医药保健、化工以及农业是公司的四大支柱产业，生产的阿司匹林，被人们称为“世纪之药”。拜耳通过对罗氏的血友病A药物凝血因子VIII产品进行改造开发了新药Kovaltry，在美国、欧洲和日本等国家/地区获批上市后，2018年7月获得中国国家药品监督管理局批准。 |
9 | 艾伯维（AbbVie） | 282.2 | 1600.3 | 总部位于美国，是一家以研究为基础的生物制药公司，开发和销售的药物主要集中在治疗风湿病、肠胃病、皮肤病学、肿瘤学、病毒学、神经系统疾病、代谢相关疾病等。在2017年，该公司最畅销的3款药物包括：Humira、Imbruvica、丙肝药物。AbbVie计划在2018年上半年提交治疗中重度斑块型银屑病的单抗药risankizumab申请，以获得FDA批准。目前，公司正进行Rova-T、Upadacitinib、Risankizumab等三款重磅新药临床试验及评审，预计最早将于今年底或2019年初上市。 |
10 | 吉利德（Gilead Sciences） | 261.1 | 1020.8 | 总部位于美国，目前已有20 多个产品上市，重点治疗领域包括艾滋病、肝脏疾病、血液和肿瘤疾病、炎症和呼吸系统疾病以及心血管疾病。此外，吉利德还通过收购 Kite 制药，成为细胞治疗领域的领先者。第一款丙肝新药索华迪2017年被 CFDA 批准上市，计划今后两年左右时间内，在中国上市 6 款新药。 |
4.融入全球创新网络步伐加快，但与国际接轨的政策制度体系还需完善
近年来，海淀在医药健康领域国际化探索方面迈出坚实步伐，在搭建展示国际交流平台、提升学术交流氛围、培育创新创业生态环境等方面成效显著，链接国际资源能力不断提升。加快“引进来”，推动了中关村波士顿创新中心、中关村硅谷创新中心等研发机构生命科学领域工作站落地，并利用国际合作平台引进优质项目资源，如依托麻省理工学院中国创新与创业论坛（MIT-CHIEF）组织海外创业团队在中关村生命科学园开展跨国路演活动；聚焦“走出去”，如在新南威尔士州建立专业孵化器，成功举办与以色列魏茨曼科学研究所的对接活动等，并向中关村驻外创新中心派驻工作人员，加强与当地医药健康科研团队和创业企业沟通和交流，挖掘和引进优质项目和人才团队。同时，海淀依托中关村科学城建设加快营造更适合国际交流的空间和软环境，如打造专家公寓、开设国际学校等，从而为进入北京的国际高端人才提供更加优质、便利的生活环境。
但是，与国际医药健康先进区域相比，海淀在政策创新方面仍存在瓶颈约束，在医药审批、跨国投资、以及国际人才自由流动等方面，仍存在一些制度瓶颈，与国际接轨的制度环境仍有待完善。政策创新方面，如虽然高校院所创新成果转化、产业化的相关政策有所放宽，但执行效果并不好，仍需进一步深化研究完善；《北京市新增产业的禁止和限制目录（2018年版）》规定，海淀三级医院的编制床位总量不再批准新增，而在医药研发与中试放开的情况下，必然会增加部分临床需求，短期来看存在一定供需矛盾。制度瓶颈方面，医药审批周期长，药审流程还可继续优化，目前我国创新药、仿制药审批所需时间仍是欧、美、日等国数倍；外商准入制度有待放宽，如禁止投资人体干细胞、基因诊断等技术开发与应用；医药企业在开展跨国投资或海外并购活动中，需要经历多个职能部门审批核准，时间周期过长往往导致一些优质项目“流产”。
二、对海淀区医药健康产业未来发展的建议
一是重点发展研发环节，同时兼顾科技成果转化和临床阶段环节。海淀区医药健康领域创新资源集聚程度高，研发潜力巨大，未来要充分发挥这一核心优势，对标国际、高端站位，围绕治疗型产业以及预防型产业中的健康管理服务领域，引导区内主体重点聚焦创新药、高端仿制药、高端医疗器械研发，以及脑科学、干细胞技术、基因组学等全球前沿技术和基础研究。另外，从波士顿、旧金山等全球医药健康产业集聚区产业环节布局看，上游的研发创新阶段主要以一流高校、科研院所及医药企业为主体，中游的中试、临床阶段主要由医疗机构完成，一些生物工程中心、孵化基地及制药企业也可能参与，这些上游、中游环节在地理空间上紧密相邻、彼此交融，从而使科研产业化衔接点提前，大大加快了科研成果转化进程。因而，海淀区在大力发展产业研发环节的同时，也要兼顾科技成果转化及临床阶段环节，引导高校院所、医疗机构、医药企业等建立或联合建立医药中试平台，如生物工程中心、孵化基地等，同时大力推进临床研究资源建设布局。
二是大力发展精准医疗、智慧医疗、合同研发服务等新兴产业业态。从全球医药健康技术变革和产业发展趋势看，医疗信息化和科技化成为医药健康产业发展新热点，以美国为代表的发达国家纷纷布局精准医疗、智慧医疗等新兴领域；近几年，创新药品开发外包趋势日趋明显，很多行业巨头都将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成，据CenterWatch公司统计，目前在美国“委托研究机构”（CRO）公司承担了将近1/3的新型药物开发，CRO已经成为制药企业产业链的重要一环。未来海淀要准确把握全球医药健康产业发展趋势，依托信息服务业发达优势，积极利用人工智能、大数据以及基因编辑等新科技驱动医药健康产业链创新，大力发展精准医疗、智慧医疗、合同研发服务等新兴产业业态。